Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Centocor CR012784 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le CNTO 328 et le bortézomib au bortézomib seul chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bortézomib associé ou non à CNTO 328 chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une injection de bortezomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines, une perfusion IV de CNTO 328 (2h), toutes les 2 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à 4 cures de 6 semaines. Après les 4 cures, les patients répondeurs recevront un traitement de maintien comprenant le même traitement que ci-dessus mais les cures seront espacées de 5 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le CNTO 328 sera remplacé par un placébo. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière injection du traitement et tous les 3 mois jusqu’au démarrage d’un nouveau traitement anti-cancéreux. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne sauront quel est le traitement administré (CNTO 328 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CRd IFM : Etude de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement de première ligne par l'association du carfilzomib, du lénalidomide et de la déxaméthasone (CRd) en induction, suivi d'une autogreffe de cellules souches, d'un traitement de consolidation par CRd suivi d'un traitement d'entretien par lenalidomide, chez des patients ayant un myélome multiple de novo. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du carfilzomib, du lénalidomide et de la déxaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de carfilzomib, des gélules de lénalidomide et de la dexaméthasone, pendant quatre cures. Ce traitement sera répété une deuxième fois pendant quatre cures après une autogreffe de cellules souches. Les patients recevront un traitement d’entretien par du lénalidomide.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Greffe, Chimiothérapie,

Celgene CC-5013-MM-015 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité de l’apport du lénalidomide à un traitement associant le melphalan et la prednisone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Cet essai de phase 3, randomisé compare un traitement associant melphalan, prednisone plus lénalidomide (Revlimid®) à un traitement associant melphalan plus prednisone chez des patients de plus de 65 ans ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

FACET HuLuc63-1703 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement par de l’élotuzumab associé à du lénélidomide et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 1b, multicenter, open-label, dose-escalation study of HuLuc63 (humanized anti-cs1 monoclonal IgG1 antibody) in combination with lenalidomide and dexamethasone in subjects with relapsed multiple myeloma.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude PLEIADES : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du daratumumab en association avec des traitements standards de référence chez des patients ayant un myélome multiple. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le daratumumab est un anticorps dirigé contre une protéine produite en quantité anormalement élevée sur les plasmocytes tumoraux qui a montré dans les études précédentes une capacité à induire la mort de ces cellules. Le bortézomib et le lénalidomide sont des traitements anticancéreux ayant déjà montré une efficacité significative chez des patients ayant un myélome en induisant la mort des cellules cancéreuses. Le melphalan est un traitement de chimiothérapie induisant une toxicité sur l’ADN des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du daratumumab en association avec des traitements standards de référence chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront du daratumumab toutes les semaines pendant les 3 premières cures puis le premier jour de la quatrième cure, associé à du bortézomib 2 fois par semaine pendant les 2 premières semaines de chaque cure et à du lénalidomide tous les jours pendant les 2 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 21 jours pendant 4 cures maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab 1 fois par semaine pendant 6 semaines lors de la cure 1, puis toutes les 3 semaines de la cure 2 à la cure 9, puis le premier jour de chaque cure à partir de la dixième cure, en association avec du bortézomib administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines, puis 1 fois par semaine de la cure 2 à la cure 9, et du melphalan pendant les 4 premiers jours de la cure 1 à la cure 9. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du daratumumab toutes les semaines pendant les 4 premières semaines des 2 première cures puis le premier jour et le quinzième jour de la troisième à la sixième cure, puis le premier jour de chaque cure à partir de la septième cure, associé à du lénalidomide pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi maximum.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

IFM 2009-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de la bendamustine, au bortézomib et à la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant de la bendamustine à du bortézomib et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple, réfractaire ou en rechute après un premier traitement. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de bendamustine (1h), une fois par semaine pendant deux semaines, une perfusion de bortézomib et des comprimés de dexaméthasone, toutes les semaines, pendant quatre semaines. Ce traitement est répété toutes les quatre semaines jusqu’à quatre cures. L’efficacité du traitement sera évaluée après les quatre cures du traitement d’induction sur des échantillons de sang et d’urines. Les patients pour lesquels le traitement est efficace, recevront deux cures supplémentaires identiques aux premières, comme traitement de consolidation. Une nouvelle évaluation de l’efficacité du traitement aura lieu après la fin du traitement de consolidation, selon les mêmes modalités. Les patients pour lesquels le traitement est efficace, recevront six cures d’un traitement d’entretien, identiques aux premières, mais ce traitement sera administré toutes les huit semaines. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront céder les échantillons biologiques (sangs…), collectés et inutilisés au cours du traitement, à des fins de recherche scientifiques.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

CLARION : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés au melphalan et la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligible à une transplantation. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du carfilzomib à celle du bortézomib associés à du melphalan et de la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligible à une transplantation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions de carfilzomib deux fois par semaine pendant un mois. Ce traitement sera répété pendant neuf cures et plusieurs doses de carfilzomib seront testées. Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de bortézomib deux fois par semaine, à trois jours d’intervalle pendant quatre cures, puis un jour par semaine, les cinq cures suivantes. Ce traitement sera répété toutes les semaines. Ce traitement sera associé à de la prednisone et du melphalan.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

CRO15901 : Essai de phase 2 randomisé comparant la tolérance puis l’efficacité du CNTO 328 associé à une chimiothérapie par bortézomib, melphalan et prednisone, à la même chimiothérapie seule, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer la tolérance puis l’efficacité du CNTO 328 associé à une chimiothérapie de type VMP (bortézomib, melphalan et prednisone), par rapoprt à une chimiothérapie seule, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement en neuf cures de six semaines. Chaque cure comprend des perfusions de CNTO 328, toutes les trois semaines, des perfusions de bortézomib (Velcade®), deux fois par semaine, les premières, deuxièmes, quatrièmes et cinquièmes semaines de chaque cure et des comprimés de melphalan et de prednisone pendant quatre jours à chaque début de cure. A partir de la cinquième cure, le bortézomib ne sera administré qu’une fois par semaine. A la fin de ce traitement, les patients pourront continuer à recevoir du CNTO 328 en traitement d’entretien pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans les perfusions de CNTO 328. A l’issue du traitement, les patients seront suivis pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Amgen 20050244 : Essai de phase 3 randomisé, double aveugle, comparant l’efficacité du dénosumab et de l’acide zolédronic chez des patients ayant un cancer avec métastases osseuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, multicenter study of denosumab compared with zoledronic acid (Zometa) in the treatment of bone metastases in subjects with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Métastases osseuses, Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

JANSSEN-CILAG CR013165 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de trois schémas thérapeutiques de deuxième ligne, avec du bortézomib et de la dexaméthasone associés ou non à de la cyclophosphamide ou du lénalidomide, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Efficacy and safety of velcade plus dexamethasone (VD), VD+cyclophosphamide or VD plus lenalidomide in MMY patients who are refractory or have relapsed after their primary therapy for MMY and have achieved stable disease after 4 cycles of VD.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,